Theo quy định hiện hành, khi nhập khẩu hàng hóa, tùy loại hình và mặt hàng nhập khẩu mà doanh nghiệp có thể phải nộp thuế nằm trong số các loại thuế sau:

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

- Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98

Thủ tục sau khi có kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Loại C, D: Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D

Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế

– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT

– Local charge – Hay gọi là các phụ phí cần trả liên quan vận chuyển quốc tế

– Thông quan hải quan, các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

– Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

– Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking

Bước 2: Xin các loại giấy phép chuyên ngành: Phân loại nhóm thiết bị/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Chuẩn bị các thủ tục cần thiết, sau đó thực hiện quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế: phân loại thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D; xin giấy phép (nếu cần).

Bước 3: thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

Kiểm tra và thống nhất về điều khoản, chứng từ:

– Phiếu chi tiết hàng hóa – Packing list

Bước 4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ thủ tục, giấy phép các bạn hãy liên hệ với đơn vị vận chuyển hàng thiết bị y tế uy tín, và các dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế chất lượng để làm việc, vận chuyển hàng về kho và và đưa sản phẩm ra thị trường theo đúng kế hoạch.

Bước 5: Chốt chứng từ vận chuyển và thông quan hàng hóa

Sau khi lựa chọn được đơn vị cung cấp dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế và vận chuyển uy tín, các bên sẽ làm việc để chốt các loại chứng từ cần thiết, hợp lệ.

Các chứng từ sau khi được hải quan phê duyệt đầy đủ, hàng hóa đạt đúng tiêu chuẩn chất lượng nhập khẩu vào Việt Nam, sẽ được thông quan.

Lúc này, chủ hàng chỉ cần lên tờ khai hải quan theo đúng thời khi khi hàng về đến cảng/sân bay chỉ định:

Sau khi hàng về cập cảng và nhận được lệnh thông quan, chủ hàng có thể đến kho hàng để vận chuyển về kho hàng của mình.

– Dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và các công việc khác để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành ra thị trường

Hồ sơ nhập khẩu đối với thiết bị y tế gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu được quy định tại Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC như sau:

- Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 38/2015/TT-BTC.

- Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.

- Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

- Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu;

- Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

- Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy).

- Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ): 01 bản chính.

Tuy nhiên, đối với hàng hóa là trang thiết bị y tế thì hồ sơ hải quan để nhập khẩu thiết bị y tế sẽ dựa trên sự phân loại nhóm trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D mức độ rủi ro cao sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là một trong những thiết bị vô cùng quan trọng trong đời sống, giúp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người. Các quy định về phân loại, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định rất nghiêm ngặt. Trong bài viết này, Lacco sẽ hướng dẫn chi tiết về các quy định và thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế để giúp hiểu sâu hơn về nhập khẩu nhóm mặt hàng đặc biệt này.

Mã HS code thiết bị y tế nhập khẩu

Trang thiết bị y tế thuộc nhóm sản phẩm, hàng hóa do Bộ y tế quản lý. Mã HS code của sản phẩm nằm trong danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Kèm theo thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Theo biểu thuế xuất nhập khẩu 2023, hàng hóa thiết bị y tế nằm tại CHƯƠNG 30 – DƯỢC PHẨM. Một số ví dụ mã HS code hàng thiết bị y tế nhập khẩu thường được nhắc đến như:

30021100 - Bộ thử chuẩn đoán bệnh sốt rét

30049099 - Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh.

30065000 - Hộp và bộ dụng cụ cấp cứu

33079050 - Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng

Các bạn có thể tìm hiểu chi tiết thêm về các mã HS code trang thiết bị y tế nhập khẩu tại biểu thuế xuất nhập khẩu 2023

Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các mặt hàng thiết bị y tế nhập khẩu cần phải đảm bảo được các yếu tố sau:

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu phải là hàng mới 100%.

Đối với những Thiết bị y tế đã qua sử dụng phải nằm trong Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ.

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế

Đối với TTBYT loại B đã có “Giấy Phép Nhập Khẩu”. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.

(Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)

Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế

Có sẵn GPNK: sử dụng nk đến hết 2022

Thuộc TT30, “Giấy Phép Nhập Khẩu”: Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D